Multipotente Adulte Prognitorzellen zur Immunmodulation nach Lebertransplantation: eine Phase I Studie zu Sicherheit und Durchführbarkeit

• Antragsteller: Professor Dr. Marc-Hendrik Dahlke, Ph.D.
• Fachliche Zuordnung: Allgemein- und Viszeralchirurgie
• Förderung: Förderung von 2013 bis 2017
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 238241426

Mit der aktuellen, pharmakologischen Immunsuppression nach allogener Lebertransplantation können gute Überlebensraten für Organe und Patienten erreicht werden. Allerdings sind auch die Nebenwirkungen der immunsuppressiven Dauertherapie klinisch bedeutsam. Wir wollen deshalb eine akademische Phase-I Studie im Menschen initiieren, um die Möglichkeiten der Zelltherapie mit mesenchymalen Stammzellen als Zusatz zur medikamentösen Immunsuppression zu untersuchen. Die vorliegende Studie wurde über zwei Jahre lang vom Hauptprüfarzt und seinem Team geplant. Entsprechend der Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) und der Ethikkommission (EC), die im Rahmen von wissenschaftlichen Beratungen ausgesprochen wurden, wurden sie als Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie geplant. Dementsprechend wurde ein 3+3 Design, das hierfür als Gold-Standard gilt, gewählt. Obwohl für diese Studie ein industriell hergestelltes Zellprodukt verwendet werden soll, handelt es sich um eine prüfarztinitiierte Studie, bei der sämtliche Rechte, inklusive der Publikationsrechte, sowie die Sponsorpflichten beim Hauptprüfarzt liegen. Die lokale Infrastruktur in Regensburg eignet sich gut für die Durchführung dieser Studie. Ein Qualitätsmanagement-System wurde aufgebaut. MiSOT-I wurde als dann vom PEI genehmigt, das positive Votum der Ethikkommission liegt ebenfalls vor, so dass mit der Initiierung begonnen werden kann.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen