Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Can-nabisextrakts Nabiximols in der Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Tic-Störungen

• Antragstellerin: Professorin Dr. Kirsten Müller-Vahl
• Fachliche Zuordnung: Klinische Psychiatrie, Psychotherapie und Kinder- und Jugendspychiatrie
• Förderung: Förderung von 2016 bis 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 276456785

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neuro-psychiatrische Erkrankung, die durch das Auftreten von motorischen und vokalen Tics gekennzeichnet ist. Bei der Mehrzahl der Patienten bestehen komorbid psychiatrische Störungen wie eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), Zwangsstörung, Depression, Angststörung und autoaggressive Handlungen. Das TS führt häufig zu einer relevanten Beeinträchtigung der Lebensqualität bei nur begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. In Deutschland ist einzig Haloperidol für die Therapie des TS zugelassen, wird wegen starker Nebenwirkungen allerdings nicht mehr empfohlen. Verhaltenstherapie als Behandlungsmethode der 1. Wahl ist für die überwiegende Mehrzahl der Patienten nicht zugänglich, da in Deutschland ein eklatanter Mangel an qualifizierten Therapeuten besteht. Daher erfolgt mehrheitlich eine off-label Behandlung mit verschiedenen Antipsychotika. Eine große Zahl von Patienten lehnt diese Behandlung allerdings wegen unerwünschter Wirkungen oder unzureichender Wirkung ab. Verschiedene Studien zeigten, dass 2/3 aller Patienten mit TS auf alternative Behandlungsmethoden inkl. dem Gebrauch von Cannabis zurückgreifen. Nachdem wir bereits in zwei kleinen kontrollierten Studien nachweisen konnten, dass delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) zu einer signifikanten Verminderung von Tics führt, halten wir eine Behandlung mit Cannabis-basierten Medikamenten für eine vielversprechende neue und sichere Behandlungsoption des TS. Ziel dieser randomisierten, doppel-blinden, Placebo kontrollierten Studie ist es nachzuweisen, dass die Behandlung mit dem Cannabisextrakt Nabiximols (bestehend aus den Cannabinoiden THC und Cannabidiol (CBD) im Verhältnis 1:1) der Gabe von Placebo in der Behandlung des TS signifikant überlegen ist. In diese Studie sollen insgesamt 96 erwachsene Patienten mit TS eingeschlossen werden. Die Behandlung mit Nabiximols erfolgt individuell einschleichend und wird mit konstanter Dosis entsprechend der individuellen Höchstdosis (maximal 12 Hübe entsprechend 32,4 mg THC + 30 mg CBD) über 9 Wochen fortgeführt. Die Wirkung von Nabiximols auf Tics, aber auch zahlreiche psychiatrische Komorbiditäten, sowie mögliche unerwünschte Wirkungen werden sowohl während, als auch nach der Behandlung erfasst. Nabiximols und Placebo werden von der Firma GW pharmaceutical Ltd. kostenfrei zur Verfügung gestellt. Am 5.4.2018 wurde der erste Patient in diese Studie eingeschlossen (first patient in, FPI). Seither verläuft die Rekrutierung problemlos, so dass mittlerweile 67% der Patienten (N=64) eingeschlossen werden konnten. Voraussichtlich bis 02/2020 wird die Rekrutierung abgeschlossen sein. Leider ergaben sich Verzögerungen (vor Studienstart) durch komplizierte Vertragsverhandlungen mit GW pharmaceutical Ltd. und (nach FPI) wegen fehlerhafter Kennzeichnung der Prüfmedikation durch die Firma Haupt Pharma Wülfing GmbH. Eine daraufhin notwendige Studienlaufzeitverlängerung von 18 Monaten wurde bereits von der DFG bewilligt.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien