Reduziert die systematische Enterostoma-Stuhlumfüllung nach Enterostoma-Anlage die Zeit bis zum vollständigen enteralen Kostaufbau nach Enterostoma-Rückverlagerung?

• Antragsteller: Professor Dr. Martin Lacher; Dr. Omid Madadi-Sanjani
• Fachliche Zuordnung: Kinder- und Jugendmedizin
• Förderung: Förderung seit 2017
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 316564369

Mit der prospektiv-randomisierten, multizentrischen Studie soll der Frage nachgegangen werden, ob die Zeit bis zum vollständigen enteralen Kostaufbau nach der Enterostoma-Rückverlagerung im Patientenkollektiv mit Stoma-Stuhlumfüllungen in der Zeit zwischen Anlage und Rückverlagerung des Enterostomas signifikant kürzer ist als im Probandenkollektiv ohne Stuhlumfüllung zwischen Anlage und Rückverlagerung des Enterostomas. In 15 Prüfzentren sollen insgesamt 120 Probanden über einen Zeitraum von ca. 9 Jahren rekrutiert werden. 60 Kinder erhalten eine standardisierte Stuhlumfüllung und 60 Kinder werden nach Standardprotokoll ohne Stuhlumfüllung behandelt. Eingeschlossen werden Kinder unter einem Lebensjahr mit Anlage eines doppelläufigen Dünndarmstomas (Ileostoma, Jejunostoma), mit einer vorhandenen Ileozökalklappe, ohne Dünndarmatresie und ohne chromosomale Erkrankungen. Untersucht wird dabei als primärer Endpunkt die Zeit bis zum vollständigen enteralen Kostaufbau (in Stunden) nach der Enterostoma-Rückverlagerung. Dieser wird definiert als die (für das Alter notwendige) vollständige Kalorienzufuhr über die enterale Nahrung ohne parenterale Zusätze. Dabei wird ein standardisiertes Ernährungsprotokoll befolgt. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die tägliche postoperative Gewichtszunahme (g pro Tag), Tage mit parenteraler Ernährung, laborchemische Cholestaseparameter (Bilirubin, GGT, ALT, AST, Natrium im Urin) sowie postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse. Nach Abschluss der Studie sollen die Ergebnisse veröffentlicht werden und das Studienprotokoll mit allen Daten zur Durchführung der Stuhlumfüllung zur Verfügung gestellt werden. Wenn die Analysen die Studienhypothese unterstützen, dass die Stuhlumfüllung zwischen Anlage eines Stomas und Rückverlagerung die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung verkürzt, wird die Stuhlumfüllung zum neuen Behandlungsstandard für Neugeborene mit Enterostomien werden.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien