Vergleichende Bewertung des Einsatzes der Genom- und Epigenom-Editierung in der Medizin: Ethische, rechtliche und soziale Implikationen 2.0 (COMPASS-ELSI 2.0)

• Antragstellerinnen / Antragsteller: Professor Dr. Ralf Müller-Terpitz; Professorin Eva Winkler, Ph.D.
• Fachliche Zuordnung: Praktische Philosophie ; Öffentliches Recht
• Förderung: Förderung von 2018 bis 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 409799774

• Erstellungsjahr: 2023

Zusammenfassung der Projektergebnisse

Eine Besonderheit der Epigenom-Editierung (EE) ist, dass sie keine Veränderung der DNS-'Basen' darstellt, sondern die DNS-Struktur und damit die Wirkung bestimmter Gene ändern kann. Die Effekte könnten denen der Genom-Editierung (GE), bei der der 'genetische Code' 'umgeschrieben' wird, jedoch ähneln. Das Projekt COMPASS-ELSI untersuchte in einem ethischen und einem rechtlichen Teilprojekt (ETP, RTP) die Unterschiede zwischen GE und EE. Sowohl EE als auch GE leiden gegenwärtig noch unter Spezifitäts- und Effektivitätsproblemen und sind mit Risiken verbunden. Ziel des RTP war eine umfassende Einordnung von EE im Vergleich mit GE mit Blick auf deutsches und europäisches Recht. Das ETP konzentrierte sich darauf, eine ethische Debatte zu EE zu initiieren und Lücken in der breit angelegten ethischen Debatte über GE zu identifizieren, um auch in diesem Forschungsbereich einen Beitrag zu leisten. Für Anwendungen von GE und EE als somatische Therapien ergaben sich in der rechtlichen Bewertung keine signifikanten Unterschiede. Bei Eingriffen an einwilligungsfähigen Personen liefert der bestehende Rechtsrahmen mit der ärztlichen Pflicht zur Einholung einer informierten Einwilligung ausreichenden Schutz. So muss der/die PatientIn/ProbandIn bzw. bei Kindern ein(e) gesetzliche(r) VertreterIn vor einer Einwilligung umfassend über Restrisiken aufgeklärt werden. Es bestehen hingegen, wie das RTP feststellen konnte, Unterschiede zwischen GE und EE bei Anwendungen an Embryonen. In Deutschland ist derzeit nur GE verboten, während EE an Embryonen/Keimzellen zulässig ist, obwohl ihre Anwendung mit ähnlichen Risiken verbunden sein könnte. Obgleich EE für Eingriffe in die Keimbahn nach derzeitigem Forschungsstand ungeeignet erscheint, sollte diese Regelungslücke zugunsten des Embryonenschutzes dahingehend modifiziert werden, dass auch epigenetische Veränderungen in der Keimbahn verboten werden. Das ETP entwickelte Kriterien zur Risikobewertung von Gentechnologien, analysierte Vererbbarkeit, Natürlichkeit und bewertete eine in der Diskussion um Keimbahn-GE wichtige ethische Argumentationslinie, die auf dem sogenannten "Nicht-Identitätsproblem" (NIP) beruht. Ein Ergebnis der ethischen Analysen ist, dass die Schwere der Risiken von gentechnologischen Eingriffen nicht unbedingt davon abhängt, ob EE oder GE eingesetzt wird. Ein weiteres Ergebnis ist, dass EE und einige GE-Ansätze sich in ihren Auswirkungen auf künftige Generationen zwar unterscheiden, sie jedoch ethisch ähnlich zu bewerten sind, und zwar nicht nur hinsichtlich der Risiken für editierte Individuen, sondern auch in Bezug auf eine angenommene (Un-) Natürlichkeit. In Bezug auf Keimbahn-GE hat das ETP gefragt: Werden existierende Individuen genetisch verändert oder neue Menschen geschaffen? Im zweiten Fall könnte die Existenz eines Menschen von GE abhängen und das NIP würde auf GE Anwendung finden. Es ist dann sehr schwierig zu argumentieren, dass Keimbahn-GE editierten Embryonen schaden könnte. Im Ergebnis hat COMPASS-ELSI sein Ziel erreicht, die EE in den ethischen und rechtlichen Diskurs einzuführen. Dennoch ist noch einige Arbeit zu tun, um diese Debatten weiter auszubauen.

Projektbezogene Publikationen (Auswahl)

• A philosophical analysis of future generations’ impact on the value of healthcare: the case of genome and epigenome modifying therapy. (International conference for young scholars (BMBF): Defining the value of medical interventions. Normative and empirical challenges, Sept. 18, 2019, Nuremberg/Fürth)
  Alex K & Winkler EC
  
• Panel discussion following the film “Human Nature: Die CRISPR Revolution” (Nov. 11, 2019, Heidelberg, Gloria)
  Alex K., Fischer L., Müller-Terpitz W. & Wittbrodt J.
  
• Panel discussion: “Ethische und rechtliche Fragen der Forscher und Kliniker zum Genom-Editing bei Menschen,“ Tieren und Pflanzen (9. Seminar Medizin auf dem Österberg: Ärztliche Entscheidungen in Grenzsituationen – Nutzen und Risiken der Gentechnik. Nahrungsmittel, Medikamente, Menschen, Oct. 19, 2019, Tübingen)
  Dingermann T, Dederer G, Fehse F, Flügge UI & Winkler EC
  
• Panel discussion: “Wie werden wir in 10 Jahren über Genom-Editierung denken?“ (Genom-Editierung – (fast) natürlich? Dialogkonferenz: Die Genschere im gesellschaftlichen Diskurs, Nov. 19, 2019, Federal Ministry of Education and Research (BMBF), Berlin. Further information)
  Winkler E.C., Wiesemann C., Schleissing S. & Wildermuth V.
  
• Verantwortbarkeit der (Ein-Generation)Keimbahntherapie? (Interdisciplinary Symposium of the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF), Oct. 30, 2019, Berlin)
  Schleidgen S., Müller-Terpitz R., Cantz T. & Ott M.
  
• Die gentechnologische Intervention in die genetische Ausstattung des Menschen – Eine ethische und rechtliche Kontextualisierung und Bewertung der Genom- und Epigenomeditierung (doctoral colloquium of the Department of Law, University of Mannheim, May 5, 2020)
  Güneş A.
  
• Ethische Fragen der Epigenom-Editierung: Kein Designerbaby, aber eine neu zu 'designende' ethische Debatte (Jahrestagung der Akademie für Ethik in der Medizin 2020, Sept. 25, 2020, online)
  Alex K & Winkler EC
  
• 13. Ethischer Diskurs zu Epigenetik und Genomeditierung: die Gefahr eines (epi-)genetischen Determinismus und naturwissenschaftlich strittiger Grundannahmen. Fünfter Gentechnologiebericht, 299–323.
  Alex, Karla & Winkler, Eva C.
  
• Ethical aspects of genome and epigenome editing (Workshop organized by the project group on Epigenome Editing in medicine – preferable to Genome Editing?, April 4, 2021, online)
  Alex K.
  
• Ethical conceptualization of a sustainable right to health(care). In: Schildmann J et al. (eds.), Defining the value of medical interventions: Normative and empirical challenges. Stuttgart, Kohlhammer, 28–48
  Alex K.
  
• Ethische Konzeptualisierung eines nachhaltigen Rechts auf Gesundheit und Gesundheitsversorgung (Jahrestagung der Akademie für Ethik in der Medizin 2021, Sept. 24, 2021, online)
  Alex K.
  
• Genet(h)ik – ohne „Strangbruch kein Dammbruch“? Eine vergleichende Bewertung der Genom- und Epigenom-Editierung aus naturwissenschaftlicher, ethischer und juristischer Sicht (Jahrestagung der Akademie für Ethik in der Medizin 2021, Sept. 24, 2021, online)
  Güneş A, Alex K, Müller-Terpitz R & Winkler EC
  
• Genforschung und Gentherapie im Zeitalter der Genom- und Epigenom-Editierung. Wissenschaftsrecht, 54(2), 225-253.
  Müller-Terpitz, Ralf
  
• Is Dupras and Bunnik’s Framework for Assessing Privacy Risks in Multi-Omic Research and Databases Still Too Exceptionalist?. The American Journal of Bioethics, 21(12), 80-82.
  Alex, Karla & Winkler, Eva C.
  
• Normative Methodik der Medizin- und Forschungsethik (Mini-presentation during a meeting of the Junge Medizinethik [JMED] of the German Academy of Ethics in Medicine, March 08, 2021, online)
  Alex K.
  
• Normative Methodik der Medizin- und Forschungsethik (Mini-presentation during a meeting of the Junge Medizinethik [JMED] of the German Academy of Ethics in Medicine, March 8, 2021, online)
  Alex K.
  
• Regulatory aspects of genome and epigenome editing (Workshop organized by the project group on Epigenome Editing in medicine – preferable to Genome Editing?, April 4, 2021, online)
  Güneş A.
  
• Vorschlag eines Modells zur ethischen Analyse von Epigenome Editing im Vergleich mit Genome Editing: Kernfragen und erste Antworten (Leopoldina-Symposium Geschichte, Theorie und Ethik der Humangenetik, Oct. 7, 2021, Universität Düsseldorf)
  Alex K & Winkler EC
  
• Aktuelle Entwicklungen im Recht der Reproduktionsmedizin (Arbeitsgruppe Ethische Fragen am Lebensanfang, AEM, March 10, 2022, online)
  Müller-Terpitz R.
  
• Ausgewählte ethische Herausforderungen des Einsatzes der Genomeditierung am Menschen – mit einem Seitenblick auf das Recht der Reproduktionsmedizin (talk at Regionale Lehrerfortbildung Gymnasium Baden-Württemberg, Biologie “CRISPR-Cas – ein neues Zeitalter der gezielten Genomveränderung,“ May 23, 2022, Heidelberg)
  Alex K.
  
• Das Sterben überzähliger Embryonen – Überlegungen zu aktuellen Entwicklungen aus Sicht der Philosophie (Transmortale XI: Neue Forschungen zum Thema Tod, March 26, 2022, online)
  Alex K.
  
• Does epigenome editing deserve similar consideration as genome editing within bioethics? (GAP.11: Philosophie & Öffentlichkeit, Sept. 13, 2022, Humboldt-Universität Berlin)
  Alex K & Winkler EC
  
• Does epigenome editing deserve similar ethical consideration as genome editing? (Society for Applied Philosophy Annual Conference 2022, July 2, 2022, Edinburgh (UK)
  Alex K & Winkler EC
  
• Fortpflanzungsmedizinrecht – quo vadis? Verfassungsrechtliche Anmerkung zu aktuellen Reformdiskussionen (Tagung der deutschsprachigen Medizinrechtlerinnen und Medizinrechtler 2022: Medizinrecht zwischen Unter- und Überregulierung, May 13, 2022, online)
  Müller-Terpitz R.
  
• Fortpflanzungsmedizinrecht – quo vadis?. Medizinrecht, 40(10), 794-801.
  Müller-Terpitz, Ralf
  
• Gibt es einen therapeutischen Imperativ zum genome editing in der menschlichen Keimbahn?. Human reproduction. Seismo Verlag AG.
  Alex, Karla & Rehmann-Sutter, Christoph
  
• Nicht-Identität und die Unsicherheit, wie Keimbahneingriffe ethisch und rechtlich zu bewerten sind oder Was kann aus dem nicht-personenbezogenen Verständnis der Keimbahn- Genom-Editierung für den ethisch-rechtlichen Diskurs abgeleitet werden und was nicht (Arbeitsgruppe Ethische Fragen am Lebensanfang, AEM, March 10, 2022, online)
  Alex K.
  
• Non-human primates, human embryos and genome editing research – A case study defining tasks for risk-benefit assessment in international animal research ethics. (Interdisciplinary European research retreat for young scholars (BMBF): Animal research ethics as interaction of research ethics, animal ethics and [animal protection] law. International perspectives on theoretical and cultural differences, Sept. 8, 2022, Hannover)
  Alex K.
  
• The Mutual Benefit of the Integration of Philosophy and Bioethics – Our Experience from an Interdisciplinary Research Project on (Epi-)Genome Editing. The American Journal of Bioethics, 22(12), 61-63.
  Alex, Karla Karoline Sonne Kalinka & Winkler, Eva C.
  
• Vergleichende ethische Bewertung von Genom- und Epigenomeditierung als experimentelle reproduktionsmedizinische Technologien: Natürlichkeit, Personenbezogenheit, Vererbbarkeit (Research retreat for early career researchers (BMBF): In-vitro-Gametogenese (IVG) und artifizieller Uterus (AU) – Problemauslöser oder Problemlöser? – Ethische, soziale und rechtliche Aspekte zukünftiger reproduktionsmedizinischer Verfahren, Sept. 22, 2022, Regensburg
  Alex K & Winkler EC
  
• Did He Jiankui harm Lulu and Nana and do stem cell researchers violate human dignity – bioethical debates (Lecture as part of Core Competencies Week 2022 for M.Sc. Molecular Biosciences, Jan, 12, 2023, Universität Heidelberg, Heidelberg)
  Winkler E.C., Alex K. & Herrmann M.
  
• Epigenetik – Die Sprache der Gene. Mit neuem Wissen gegen Erkrankung und Trauma? (Panel discussion Berlin, Nov. 18, 2021, Futurium)
  Mansuy I, Walter J & Winkler EC
  
• Ethical conceptualization of a sustainable right to health(care). (Understanding Value IX: Sheffield Postgraduate Philosophy Conference, Dec. 9, 2020
  Alex K.
  
• Ethical Discourse on Epigenetics and Genome Editing: The Risk of (Epi!)Genetic Determinism and Scientifically Controversial Basic Assumptions. The Impact of Health Care, 77-100. Evangelische Verlagsanstalt.
  Alex, Karla & Winkler, Eva C.
  
• Ethisches Argumentieren im Biologieunterricht? Beispiel: Chancen und Risiken der Genomeditierung in der menschlichen Keimbahn (Regionale Lehrerfortbildung Gymnasium Baden-Württemberg, Biologie “CRISPR-Cas (II) – Schwerpunkt Bewertungskompetenz am Beispiel der Genomeditierung der Keimbahn;“ March 1, 2023, and July 5, 2023, Heidelberg) – contribution to the conception of this course
  Alex K.
  
• Evaluating Human Epigenome Editing: Methods for Risk Assessment and Methodological Challenges for Bioethics (35th European Conference on Philosophy of Medicine & Health Care: Methods in Bioethics and Philosophy of Medicine, Aug. 2023, Riga (Latvia))
  Alex K & Winkler EC
  
• Interdisciplinary uncertainties: Comparative ethical analysis of genome and epigenome editing (Futures Ahead – Translations and collaborations between medicine, social science and the humanities, Conference at the Centre for Medical Humanities and Bioethics, Linköping University, June 6, 2022, Linköping (Sweden)Interdisciplinary uncertainties: Comparative ethical analysis of genome and epigenome editing (Futures Ahead – Translations and collaborations between medicine, social science and the humanities, Conference at the Centre for Medical Humanities and Bioethics, Linköping University, June 6, 2022, Linköping (Sweden)
  Alex K & Winkler EC