Radiofrequenzablation mittels transpapillärem Katheter bei Patienten mit Cholangiokarzinom (ACTICCA-2)

• Antragsteller: Professor Dr. Henning Wege
• Fachliche Zuordnung: Gastroenterologie ; Hämatologie, Onkologie
• Förderung: Förderung seit 2022
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 432667587

Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom, CCA) führt in den ableitenden Gallenwegen häufig zu einem Galleaufstau (Cholestase mit Ikterus), der ein hohes Risiko für eine bakterielle Infektion der Gallenwege (Cholangitis) mit sich bringt. Diese Problematik bedingt Unterbrechungen der lebensverlängernden systemischen Therapie (Chemotherapie). Patienten mit aufgestauten Gallenwegen werden daher mit endoskopisch eingebrachten Plastik- oder Metallstents versorgt. In der ACTICCA-2 Studie wird geprüft, ob eine zusätzliche Radiofrequenzablation in den Gallenwegen, d.h. eine thermische Zerstörung des Tumorgewebes, zusätzlich zur Stentversorgung zu einer Reduktion der Rate an Dysfunktionen des Stents und somit zu einer wenig häufig unterbrochenen Chemotherapie führt. Die Patienten werden dazu randomisiert (1:1) an den elf beteiligten universitären Zentren entweder mittels Stent und Chemotherapie (Kontrollarm) oder mittels endoskopischer Radiofrequenzablation, Stent und Chemotherapie (Studienarm) behandelt. Um eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung bis zum Auftreten der ersten Dysfunktion der Galleableitung (angezeigt durch Fieber sowie steigende Laborwerte mit Hinweis für eine bakterielle Infektion und/oder einem Galleaufstau) zu zeigen, werden in der Studie 120 Patienten randomisiert. Die endoskopische Radiofrequenzablation erfolgt mit einem CE-zertifizierten Katheter, der bereits im klinischen Einsatz ist und demgegenüber auf Basis publizierter retrospektiver Fallserien hohe Sicherheitsbedenken bestehen. Diesbezüglich soll die randomisierte ACTICCA-2 Studie auch die Sicherheit der endoskopischen Radiofrequenzablation prospektiv untersuchen. Zusammenfassend kann die hier beantragte Studie somit die bisher ungeklärten Fragen zur Sicherheit und Effektivität einer zusätzlichen endoskopischen Radiofrequenzablation bei Patienten mit Gallengangskrebs und Indikation zur Galleableitung mittels Stent und Durchführung einer Chemotherapie beantworten. Die Studie wird die zukünftige klinische Praxis in der Versorgung von Patienten mit Gallengangskrebs definieren.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortliche: Dr. Johann von Felden; Privatdozent Dr. Alexander Stein