Multizentrische, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie zur raschen antidepressiven Wirksamkeit und Sicherheit von Überwärmungsbädern bei Depression

• Antragsteller: Professor Dr. Ulrich Hegerl; Professor Dr. Roman Huber
• Fachliche Zuordnung: Klinische Psychiatrie, Psychotherapie und Kinder- und Jugendspychiatrie
• Förderung: Förderung seit 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 500383239

Depressionen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Bis Antidepressiva oder Psychotherapie wirksam sind, dauert es einige Wochen, wobei nicht alle Patienten darauf ansprechen. Es besteht Bedarf an rasch verfügbaren, leicht umsetzbaren begleitenden Behandlungsoptione mit hoher Akzeptanz. Hypertherme Bäder (HTB), könnten eine praktikable begleitende Behandlungsoption mit schneller Linderung der Symptome sein und würden eine einfache Implementierung in die Routineversorgung bieten. HTB haben eine gute Akzeptanz und sind nicht mit einem Stigma behaftet. Es hätte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wenn die positiven Ergebnisse unserer vorangegangenen randomisierten kontrollierten Pilotstudien in einer bestätigenden Studie repliziert werden könnten. Patienten: In die bestätigende Studie sollen 348 ambulante Patient/innen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit seit mindestens 2 Wochen bestehender Depression (ICD-10 F32/F33) und einer MADRS Gesamtpunktzahl ≥ 20 eingeschlossen werden. Suizidalität, Änderung der Antidepressiva ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn, andere psychische Erkrankungen, Kontraindikationen für heiße Bäder, ernsthafte organische Erkrankungen und sekundärer Krankheitsgewinn (z.B. Arbeitslosigkeit > 6 Monate, Rentenbegehren) sind Ausschlusskriterien. Intervention und Kontrollen: In der multizentrischen, für Beobachter verblindeten Studie werden die Patient/innen über 8 Wochen 1:1:1 auf entweder HTB 2x pro Woche plus leitlinienorientierte Behandlung (GOT) oder alleinige GOT oder thermoneutrale Bäder 2x pro Woche plus GOT randomisiert. Die beiden Letzteren stellen die Kontrollbehandlungen dar, die ersten 8 Bäder werden unter Supervision in kleinen Gruppen in Thermalbädern oder medizinischen Einrichtungen durchgeführt. Unsere beiden Hypothesen sind, dass HTB plus GOT die depressiven Symptome innerhalb von 2 Wochen im Vergleich zu alleiniger GOT verbessern und dass HTB plus GOT die depressiven Symptome innerhalb von 2 Wochen im Vergleich zu thermoneutralen Bädern plus GOT verbessern. Zielparameter sind primär der MADRS Score nach 2 Wochen sowie sekundär verschiedene etablierte Fragebogenscores (MADRS, Selbst berichtete Depression (PHQ-9), Schlafqualität (PSQI), sowie Patientenzufriedenheit (CSQ-8) nach 2, 4 und 8 Wochen sowie 4 Monate nach Ende der Intervention. Zudem werden die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (Arztkontakte, Hospitalisierung, Medikamentenbedarf), Arbeitsunfähigkeitstage, Kosten sowie die Akzeptanz (Drop-out Rate) und Sicherheit (Nebenwirkungen) in den drei Gruppen erfasst und ausgewertet. Die Dauer der Studie ist auf vier Jahre angelegt, wobei für die Rekrutierung an den beteiligten Zentren (Zusagen von 6 Zentren liegen vor) 20 Monate geplant sind.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortlich(e): Dr. Gunver Kienle