Behandlung der kardiovaskulären Erkrankung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban in Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (The Track Trial)

• Antragsteller: Professor Dr. Jan Menne
• Fachliche Zuordnung: Nephrologie
• Förderung: Förderung seit 2025
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 506165771

Bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min.) ist die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich. Eine kardiovaskuläre Genese ist für 49 % und bei dialysepflichtigen Patienten sogar für 58 % aller Todesfälle ursächlich. Im Jahr 2013 war eine chronische Nierenerkrankung für 4 % aller Todesfälle oder 2,2 Millionen Todesfälle weltweit verantwortlich, von denen mehr als die Hälfte (1,2 Millionen) auf kardiale Ursachen zurückzuführen waren. Insgesamt leiden 5,9 % der Bevölkerung in Deutschland an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) und etwa 94.000 Menschen benötigen eine Nierenersatztherapie. Es wird erwartet, dass die Prävalenz der fortgeschrittenen Nierenerkrankung in den nächsten Jahren weiter zunehmen wird. Die erhöhte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei chronischer Nierenerkrankung ist wahrscheinlich zum Teil auf die hohe Prävalenz traditioneller Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes zurückzuführen. Darüber hinaus können auch mehrere "nicht-traditionelle" Risikofaktoren, wie Hyperkoagulabilität und chronische Entzündungen, zu dem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen. Die antithrombotische Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen. Da fast 55 % bzw. 90 % der kardiovaskulären Studien, in denen Thrombozytenaggregationshemmer bzw. Antikoagulanzien untersucht wurden, Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung ausschlossen, sind die verfügbaren Daten für diese Patientengruppe begrenzt. Ziel der TRACK-Studie ist es, die Hypothese zu prüfen, dass niedrig dosiertes Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz und erhöhtem kardiovaskulären Risiko signifikant verringert und ein akzeptables Blutungsrisiko aufweist. Bei der TRACK-Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte, internationale, kooperative, doppelblinde, ereignisgesteuerte, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In dieser Studie wird die Wirkung von niedrig dosiertem Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min.) einschließlich dialysepflichtiger Patienten untersucht. Ziel ist es, bis Mitte/Ende 2024 1886 Patienten zu randomisieren. Die Studie wird voraussichtlich 2026 abgeschlossen, wenn bei 515 Patienten ein primärer Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder peripheres vaskuläres Ereignis) erreicht wurde. Wir planen die Randomisierung von 200 Patienten (>10 % der Gesamtkohorte) über ein etabliertes Überweisungsnetz von nephrologischen Einrichtungen in der Region.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien