Auswirkungen der adaptiven Servo-Ventilation bei Herzinsuffizienz-Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion und zentraler Schlafapnoe auf den nächtlichen Blutdruck (VENT-HF I Blood Pressure) - eine multizentrische, randomisierte, Cross-Over-Studie

• Antragsteller: Professor Dr. Michael Arzt
• Fachliche Zuordnung: Pneumologie,Thoraxchirurgie ; Kardiologie, Angiologie
• Förderung: Förderung seit 2025
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 523926807

Hintergrund: In Europa führt Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu 0,5 Millionen Krankenhausaufenthalten pro Jahr. Derzeit gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Senkung der Morbidität und Mortalität bei Patienten mit HFpEF. Daher wurde das Augenmerk auf Komorbiditäten von HFpEF und auf Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität gerichtet. Eine vielversprechende häufige Komorbidität, die bei Patienten mit HFpEF behandelt werden kann, ist die zentrale Schlafapnoe (CSA). Die Behandlung der CSA könnte das Fortschreiten der HFpEF durch eine Senkung des (nächtlichen) arteriellen Blutdrucks und der kardialen Arbeitslast verlangsamen, dem kardialen Remodeling vorbeugen und die Lebensqualität verbessern. Bisherige Pilotdaten zum positiven Atemwegsdruck bei Patienten mit HFpEF und CSA sind vielversprechend, jedoch nicht ausreichend, um relevante Effekte auf den arteriellen Blutdruck nachzuweisen. Ziel der beantragten Studie ist es daher, die Hypothese zu prüfen, dass ein Entzug der Adaptiven Servo-Ventilation (ASV) für 2 Wochen zu einem Anstieg des mittleren nächtlichen Blutdrucks um >=3 mmHg, einem Anstieg der Herzfrequenz und der Biomarker für den Schweregrad HFpEF sowie zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führt. Methoden: Um diese Hypothese zu prüfen, werden wir eine randomisierte, cross-over, multizentrische ASV-Entzugsstudie durchführen. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind HFpEF und eine in der klinischen Routine etablierte Therapie mit ASV für CSA. Die Effekte auf den (nächtlichen) arteriellen Blutdruck (24h-Messung), kardiale Biomarker und Lebensqualität werden nach 2 Wochen im Vergleich mit einer 2-wöchigen Kontrollphase unter effektiver ASV-Therapie bewertet. Das Design der "Entzugsstudie" für einen Behandlungszeitraum von 2 Wochen ist ethisch vertretbar und etabliert, um kurzfristige Auswirkungen der positiven Atemdrucktherapie bei obstruktiver Schlafapnoe einschließlich des Blutdrucks zu untersuchen. Durchführbarkeit: Um einen klinisch relevanten Unterschied von 3 mmHg im nächtlichen Blutdruck zwischen fortgesetzter ASV-Therapie und für 2 Wochen pausierter ASV-Therapie nachzuweisen, sind insgesamt 90 Patienten für die statistische Analyse erforderlich. Mittels eines systematischen Auswahlprozesses konnten zehn erfahrene Studienzentren für die Teilnahme identifiziert und gewonnen werden, die die erforderlichen Studienpatienten einschließen können. Neuartigkeit, Patientennutzen und klinische Auswirkungen: Die beantragte Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, ob die Behandlung von CSA mit positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit HFpEF den mittleren nächtlichen Blutdruck senkt und ob die Behandlung von CSA sowie die Senkung des nächtlichen Blutdrucks zu einer Verringerung der Biomarker für den Schweregrad von HFpEF und der Lebensqualität führt. Die erwartete Veränderung des nächtlichen arteriellen Blutdrucks würde eine relevante Verringerung der kardiovaskulären Mortalität bewirken.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortliche: Professor Dr. Stefan Wagner; Dr. Michael Wester