Stentgeschützte perkutane Angioplastie zur Behandlung symptomatischer hochgradiger Carotisstenosen im Vergleich zur Carotisendarterektomie in Bezug auf Behandlungskomplikationen und die Vermeidung des Auftretens weiterer ipsilateraler Schlaganfälle

• Applicant: Professor Dr. Werner Hacke
• Subject Area: Clinical Neurology; Neurosurgery and Neuroradiology
• Term: from 2000 to 2009
• Project identifier: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Project number 5245496

• Final Report Year: 2009

Final Report Abstract

Das zerebrovaskuläre Rezidivrisiko von Patienten mit symptomatischer Karotisstenose ist hoch. Die operative Endarteriektomie (CEA) gilt seit mehr als 20 Jahren als hervorragend evaluierte Methode der Wahl, um dieses Rezidivrisiko zu reduzieren. Als Alternative wird seit einigen Jahren die interventionelle Therapie mit stentgeschützter Angioplastie (CAS) durchgeführt und ohne wissenschaftlichen Beweis oftmals der CEA als ebenbürtig oder sogar überlegen angepriesen. Mängel auf. In der SPACE-Studie (Stentgeschützte Angioplastie der Carotis versus Endarteriektomie) untersuchten seit 2001 Neurologen, Gefäßchirurgen und Interventionalisten aus 33 Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz gemeinsam, ob CEA und CAS in Bezug auf Behandlungsrisiko und Langzeitvorbeugung gleichwertig sind. SPACE war als Non-inferiority Studie angelegt, insgesamt wurden 1.214 Patienten eingeschlossen. Die Rate primärer Endpunktereignisse (Schlaganfall mit Symptomdauer über mindestens 24 Stunden oder Tod jedweder Ursache zwischen Randomisierung und Tag 30 nach Behandlung) betrug in der CAS-Gruppe 6,92% und in der CEA-Gruppe 6,45%. Die absolute Risikodifferenz beträgt 0,47% mit einem 95%-Konfidenzintervall von -2,41 bis +3,35. Da als obere Äquivalenzgrenze 2,5% prädefiniert war, konnte somit die Gleichwertigkeit der beiden Verfahren in Bezug auf das periprozedurale Risiko nicht gezeigt werden (P=0,09). Allerdings besteht auch für keinen Endpunktbestandteil ein signifikanter Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen. Der primäre 2-Jahres-Endpunkt „ipsilateraler Hirninfarkt oder vaskulärer Tod seit Randomisierung“ wurde mittels Kaplan-Meier-Verfahren berechnet von 10,5% der Patienten der CAS- und 9,7% der Patienten der CEA-Gruppe erreicht (Hazard ratio 1,11; 95%CI 0,77- 1,60). Die Kaplan-Meier-Kurven zeigen, dass die Ereignisraten in beiden Gruppen ab Tag fünf nahezu parallel verlaufen.

Publications

• (2006). "30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial." Lancet 368(9543): 1239-1247
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• (2007). "Stent oder Operation bei symptomatischer Karotisstenose. Ergebnisse der SPACE-Studie." Nervenarzt 78(10): 1130-7
  Ringleb, P. A. and W. Hacke
  
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  Jansen, C., P. Ringleb, D. Böckler, M. Hartmann and W. Hacke
  
• (2008). "Results of the Stent-Protected Angioplasty versus Carotid Endarterectomy (SPACE) study to treat symptomatic stenoses at 2 years: a multinational, prospective, randomised trial." Lancet Neurol 7: 893-902
  Eckstein, H. H., P. Ringleb, J. R. Allenberg, J. Berger, G. Fraedrich, W. Hacke, M. Hennerici, R. Stingele, J. Fiehler, H. Zeumer and O. Jansen
  
• (2008). "Safety of endovascular treatment of carotid artery stenosis compared with surgical treatment: A meta-analysis." J Vasc Surg 47(2): 350-5
  Ringleb, P. A., G. Chatellier, W. Hacke, J. P. Favre, J. M. Bartoli, H. H. Eckstein and J. L. Mas
  
• (2009). "Protection or Nonprotection in Carotid Stent Angioplasty. The Influence of Interventional Techniques on Outcome Data From the SPACE Trial." Stroke 40(3): 841-6
  Jansen, O., J. Fiehler, M. Hartmann and H. Bruckmann