Perfluorhexyloktan versus Silicone Oil as long term vitreos tamponade (PST-Study). Eine europäische, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und klinische Studie
Final Report Abstract
Ziel der HSO-Studie war es zu zeigen, dass eine Endotamponade, die schwerer ist als Wasser, bei Patienten mit inferiorer und posteriorer PVR bessere ßehandlungserfolge zeigt als eine Endotamponade, die leichter ist als Wasser. Der Vergleich von schwerem Silikonöl (HSO) und der Standardtherapie aus leichtem Silikonöl erfolgte an Hand einer randomisierten, klinischen Multicenterstudie und sollte laut ursprünglicher Planung insgesamt 700 Patienten umfassen. Die Rekrutierung von 700 Patienten verlief aus verschiedenen Gründen schwieriger als in der Planungsphase der Studie erwartet. Daher entschloss sich die Leitungsgruppe der Studie, die im Laufe von 4 1/2 Jahren gesammelten Daten von 93 Patienten für eine Zwischenauswertung zu verwenden, um den genauen Therapieeffekt und die damit verbundenen benötigte Fallzahl besser abschätzen zu können. Die Auswertung erfolgte an Hand der beiden primären Endpunkte "Vollständige Netzhautanlage nach 12 Monaten" und "Veränderung des Visus nach 12 Monaten im Vergleich zum Prä-OP-Wert". An Hand der Daten konnte weder ein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Netzhautanlage nach 12 Monaten noch die Nicht-Unterlegenheit des schweren Silikonöls im Vergleich zu Standardsilikonöl gezeigt werden. Allerdings zeigte sich, dass Standardsilikonöl tendenziell vorteilhafter für den Behandlungserfolg ist. Eine Fortführung der Studie wäre also nur mit dem Ziel, die Überlegenheit von Standardsilikonöl zu zeigen, möglich. Dazu würden allerdings weitere 600 Patienten benötigt. Die Durchführung des zweiten Studienabschnitts scheint unterden gegebenen Umständen nicht wahrscheinlich.
Publications
- Heavy silicone oil versus standard silicone oil as vitreous tamponade in inferior PVR (HSO Study): design issues and Implications. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Sep; 85(6):623-30. Epub 2007 Apr 4
Joussen AM, Kirchhof B, Schrage N, Ocklenburg C, Hilgers RD
