NETS TRIAL: Neuroregeneration enhanced by TDCS in stroke
Zusammenfassung der Projektergebnisse
Jährlich sind weltweit etwa 5 Millionen Menschen nach einem Schlaganfall von dauerhaften Einschränkungen betroffen, die meist auf Funktionsstörungen der oberen Extremität zurückzuführen sind. Methoden zur Förderung der Genesung nach einem Schlaganfall sind daher häufiger Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen. So auch die nicht-invasive Hirnstimulation, zu der es allerdings bisher keine ausreichend großen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien gab. In die NETS Studie, eine multizentrische, verblindete, randomisiert-kontrollierte Untersuchung, wurden 123 Patient:innen in der subakuten Phase nach einer zerebralen Ischämie eingeschlossen. Sie erhielten an 10 Behandlungstagen eine anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, 1 mA, 20 min) oder eine Placebo-Stimulation des primären motorischen Kortex der betroffenen Hemisphäre. Die Funktionsfähigkeit der oberen Extremität war der primäre Ergebnisparameter und wurde mittels Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA) nach Abschluss der Intervention gemessen. Beide Gruppen verbesserten sich nach der Intervention um etwa 9 Punkte im UEFMA. Die Intention-to-Treat-Analyse war in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt neutral (p=0,820). Wir fanden keinen Unterschied in der UEFMA-Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Ende des Behandlungszeitraums zwischen aktiver tDCS und der Kontrollgruppe. Auch die Per-Protocol-Analyse des primären Endpunkts war neutral, und wir fanden keinen Unterschied zwischen den Gruppen bei den sekundären Endpunkten, die mehrere Scores umfassten, zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 3 Monaten nach dem Schlaganfall. Das Sicherheitsprofil der tDCS war günstig. Insbesondere traten keine Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Hirnstimulation auf. Bei Patient:innen mit ischämischem Schlaganfall war die anodale tDCS mit 1 mA Stromstärke, die in der subakuten Phase über 10 Tage an den primären motorischen Kortex der läsionierten Hemisphäre appliziert wurde, sicher, verbesserte aber nicht die Erholung der Funktion der oberen Extremität im Vergleich zur Placebo-Stimulation. Die Studiendurchführung war durch erhebliche Rekrutierungsprobleme gezeichnet; es gelang dennoch, eine aussagekräftige Stichprobe zu erarbeiten. Das Ergebnis ist neutral aber absolut valide. Im nächsten Schritt sollten verschiedene Einflussfaktoren, wie Intensität der Stimulation, Zeitpunkt des Einschlusses und Betroffenheit der Patient:innen näher untersucht werden, um den Nutzen von tDCS für die Neuroregeneration weiter zu beleuchten.
