Servicenavigation

Project Details

Back

Projekt Print View

Deep Brain Stimulation in Treatment Resistant Alcoholism

Subject Area Clinical Psychiatry, Psychotherapy, Child and Adolescent Psychiatry
Term from 2011 to 2018
Project identifier Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Project number 174204487
 
Final Report Year 2018

Final Report Abstract

Ziel der klinischen Studie DeBraSTRA, die an drei Prüfzentren in Deutschland durchgeführt wurde, war die klinische Effektivität einer tiefen Hirnstimulation im Nucleus accumbens bei schwerer, therapieresistenter Alkoholabhängigkeit zu untersuchen. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien des Prüfplans wurden Probanden mit schwerer und therapieresistenter Alkoholabhängigkeit rekrutiert. Laut Prüfplan war vorgesehen, in allen Zentren je 10 Probanden in einem Zeitraum von 1 Jahr zu rekrutieren. Wegen der sehr restriktiven Ein- und Ausschlusskriterien erwies sich die Rekrutierung geeigneter Patienten als unerwartet schwierig. Nach Studieneinschluss wurde bei alle Probanden in einer neurochirurgischen Operation Elektroden zur tiefen Hirnstimulation beidseits im Nucleus accumbens implantiert und mit einem Stimulator, der subclavikulär implantiert wurde, aktiviert. Entsprechend dem Randomisierungsprotokoll wurde die Hälfte der Probanden als Kontrollgruppe nicht aktiv stimuliert (Off-Stimulation, identisch mit einer Placebogruppe bei Arzneiprüfungen). Nach 6 Monaten wurden auch die Probanden, die in der Off-Gruppe waren, stimuliert und es wurden alle Probanden über weitere 12 Monate offen bei fortlaufender Stimulation untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum ersten Rückfall während der doppelblinden Phase der Studie. Trotz intensiver Rekrutierungsbemühungen in allen 3 Zentren gelang es nicht, ausreichend viele Probanden zu rekrutieren. Eine durch das BfArM genehmigte Änderung des Prüfplans, welches die weitere Rekrutierung erleichtert hätte, wurde durch die DFG als nicht sinnvoll erachtet, weshalb so dass die vorzeitige Beendigung der Studie beschlossen wurde. Zum Zeitpunkt der Beendigung waren in den Zentren jeweils 4 Probanden rekrutiert, so dass insgesamt 12 Probanden in die Studie eingeschlossen wurden. Aufgrund der geringen Rekrutierungsanzahl ist eine statistische Auswertung nur begrenzt möglich und sinnvoll. Bezogen auf das primäre Endziel gab es aus statistischer Sicht keine Signifikanz, wobei die klinische Beurteilung differenzierter ausfällt. Aus klinischer Sicht zeigte die THS bei einigen Probanden in der verblindeten Studienzeit durchaus eine relevante positive Wirkung (bis hin zu einer völligen Abstinenz), während in der Off-Gruppe keine Placebowirkung beobachtet wurde und alle Probanden hypothesenkonform rückfällig wurden. Die Studie wird zusammenfassend dahingehend bewertet, dass zwar im in Bezug auf die Primäranalyse kein signifikantes Ergebnis zu verzeichnen war, sich bei Auswertung einiger Sekundärparameter insgesamt doch eine durchaus positive Einschätzung der bilateralen tiefen Hirnstimulation des Nucleus accumbens als Behandlung bei schwerem therapieresistentem Alkoholismus ergab.

Publications

 
 

Additional Information

© 2024 DFG Disclaimer / Copyright / Privacy Policy

Textvergrößerung und Kontrastanpassung