Angulated fractures of the distal forearm in children: is remodeling a therapeutic option? (AFIC)
Zusammenfassung der Projektergebnisse
Das Projekt befasste sich mit der Behandlung von distalen Radiusfrakturen im Kindesalter. Zur Behandlung dieser Frakturen gibt es keine einheitlichen Empfehlungen oder Leitlinien. Es konkurrieren konservative und operative Behandlungsmaßnahmen. Beim konservativen Ansatz kann entweder eine reine Gipsbehandlung ohne Manipulation und ohne Narkose oder aber eine geschlossene Reposition mit Gipsanlage in Narkose erfolgen. Die AFIC-Studie untersuchte, ob bei Kindern von 5-11 Jahren bis 30° angulierte, distale Unterarmfrakturen, die ohne Manipulation behandelt, d.h. nur eingegipst werden, nach zwei Jahren funktionell und radiologisch ebenbürtige Ergebnisse vorliegen wie nach einer operativen Therapie mit Reposition, K-Draht-Osteosynthese und Gips in Narkose. Sekundäre Zielsetzungen umfassten die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beider Behandlungen sowie die Patienten- und Elternzufriedenheit. Es handelte sich um eine prospektive, multizentrische, offene, observer-verblindete, randomisierte, aktiv-kontrollierte, klinische Studie mit den o.g. zwei Behandlungsgruppen. Vor ihrer Aufnahme in die klinische Studie mussten die Patienten und deren Eltern in die Teilnahme einwilligen, nachdem Art, Tragweite und mögliche Konsequenzen der klinischen Studie ihnen, in für sie verständlicher Weise erklärt wurden. Die AFIC-Studie wurde nach den weltweit anerkannten Standards der guten klinischen Praxis (gemäß Definition in der ICH-E6-Richtlinie zur Guten klinischen Praxis, 1. Mai 1996) DRKS00004874 AFIC im Einklang mit der laufenden Version der Deklaration von Helsinki und unter Berücksichtigung der lokalen Bestimmungen durchgeführt. Die Anforderungen an des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) unter Berücksichtigung des jeweiligen Landesdatenschutzgesetzes wurden ebenfalls berücksichtigt. Es war geplant 742 Studienteilnehmer in die klinische Studie einzuschließen, 371 pro Behandlungsgruppe. Rekrutierung und Behandlung der Studienteilnehmer erfolgte in 33 Studienzentren in Deutschland, wobei bis zum Abbruch des Projekts lediglich 63 Patienten rekrutiert werden konnten. Die Nichtunterlegenheit der Testbehandlung (Gips) versus Kontrollbehandlung (Operation mit K-Draht Osteosynthese und Gipsanlage) konnte damit erwartungsgemäß bei der reduzierten Patientenanzahl nicht gezeigt werden. Analysen zeigten, dass die Gruppen statistisch nicht signifikant unterschiedlich waren.
Projektbezogene Publikationen (Auswahl)
- A comparison of intervention and conservative treatment for angulated fractures of the distal forearm in children (AFIC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 30; 16:437
Adrian M, Wachtlin D, Kronfeld K, Sommerfeldt D, Wessel LM
(Siehe online unter https://doi.org/10.1186/s13063-015-0912-x) - Indikation für eine konservative Frakturbehandlung im Kindesalter. Chir Praxis 2018;84:274-282
Adrian M, Wessel LM
