Der Prozess der frühen Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel nach Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: Systematisierung und empirische Analyse der Entscheidungsprozesse

• Antragstellerinnen / Antragsteller: Professorin Dr. Katharina Blankart; Professor Dr. Tom Stargardt
• Fachliche Zuordnung: Accounting und Finance ; Wirtschaftspolitik, Angewandte Volkswirtschaftslehre
• Förderung: Förderung von 2014 bis 2017
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 255711605

In industrialisierten Ländern haben sich Prozesse etabliert, die die Erstattungsfähigkeit neuer Gesundheitstechnologien bewerten. Für die deutsche gesetzliche Krankenversicherung haben sich mit Verabschiedung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2010 die Rahmenbedingungen für patentgeschützte Arzneimittel ebenso stark verändert. Hersteller müssen innerhalb von drei Monaten nach Markteintritt beim entscheidenden Gremium, dem gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), ein Dossier einreichen, das den medizinischen Nutzen und Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie belegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Dossier worauf der G-BA den Zusatznutzen festlegt. Da die Ausgestaltung von Erstattungsprozessen hohe gesundheitspolitische Relevanz besitzt und die Unkenntnis über ihre Funktion zu hohen Transaktionskosten bei den betroffenen Stakeholdern führen kann, sind wissenschaftliche Analysen notwendig, um die genaue Funktionsweise dieser Regulierungsmaßnahme zu durchdringen um deren Auswirkungen zu beurteilen. Diesbezüglich gibt es keine empirischen Arbeiten, die den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Einschätzung des Zusatznutzens und den gewährten Herstellerrabatt strukturiert untersuchen.Ziel dieses Projektes ist anhand der bestehenden Nutzenbewertungen seit Anfang 2011 unter Verwendung von multivariaten Regressionsmodellen Einflussfaktoren für die Bestimmung des Zusatznutzens sowie der Höhe des Herstellerrabattes zu identifizieren. Dabei sollen zum einen Faktoren bestimmt werden, die zu einer positiven Bewertung führen als auch Einflüsse identifiziert, die den Grad des Zusatznutzens (erheblich, beträchtlich, gering, nicht quantifizierbar, kein, geringer) beeinflussen. Anschließend sollen Faktoren für die Höhe des gewährten Herstellerrabattes im Rahmen der Preisverhandlungen identifiziert werden. Zu den Kriterien gehören a) die seitens der Entscheider gestellten Anforderungen an die Qualität der einen Zusatznutzen begründenden Evidenz, b) deren Darstellung, c) die Charakteristika der jeweils der Entscheidung zu Grunde liegenden Arzneimittel, d) die prozedurale Ausgestaltung des Entscheidungsprozesses sowie e) die Budgetwirkung der Arzneimittel. In einer Pilotstudie wurde ein vorläufiges Variablenschema definiert, welches die genannten Kriterien strukturiert erfasst und die Durchführbarkeit des Projektes sicherstellt.Das Projekt nutzt die Dokumentation der frühen Nutzenbewertungen, die auf den Webseiten des G-BA verfügbar sind sowie die Preise der Lauer-Taxe. Für die Auswertung ist die strukturierte Extrahierung von standardisierten Variablen vorgesehen, wozu eine Datenbank aller Entscheidungen erstellt wird. Zur Erhöhung der Datenvalidität werden die Daten von zwei Personen unabhängig erhoben und verglichen. Die Projektergebnisse sollen Erkenntnisse über das Handeln der beteiligten Institutionen und den Entscheidungsprozessen auf das Ergebnis des Verfahrens liefern.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen