Intraoperative Wundspülung zur Prävention postoperativer Wundinfektionen nach Laparotomie: IOWISI

• Antragstellerin: Dr. Tara Müller
• Fachliche Zuordnung: Allgemein- und Viszeralchirurgie
• Förderung: Förderung von 2016 bis 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 286536335

Postoperative Wundinfektionen (WI) stellen die dritthäufigsten nosokomialen Infektionen dar und tragen erheblich zu Morbidität und Mortalität nach chirurgischen Eingriffen bei. Zudem verursachen sie hohe Kosten für das Gesundheitssystem. Nach viszeral-chirurgischen Eingriffen mittels Laparotomie sind die WI Raten besonders hoch (14-25%). Intraoperative Wundspülung (IOWS) des Subkutangewebes vor Hautverschluss stellt eine kostengünstige und pragmatische Präventions-Maßnahme dar, jedoch gibt es derzeit keine offiziellen Empfehlungen zu deren Einsatz und die klinische Praxis variiert stark. Ehemals weitverbreitete Spüllösungen auf Iod-Basis oder mit Antibiotika sind auf Grund von Gewebetoxizität, mangelnder Evidenz und dem Risiko der Resistenzausbildung für diese Indikation nicht mehr empfohlen. Neuere antiseptische Spüllösungen auf Polyhexanid-Basis sind für IOWS zugelassen, gut gewebeverträglich und fördern die Wundheilung. Sie werden bereits häufig eingesetzt, jedoch wurde ihre Effektivität bisher nicht in randomisiert kontrollierten Studien untersucht. Aus diesem Grund wurde im März 2017 die multizentrische, randomisiert-kontrollierte, Beobachter-verblindete IOWISI-Studie begonnen, welche den Effekt von IOWS mit Kochsalz oder Polyhexanid-Lösung vor Hautverschluss nach Laparotomie untersucht. Basierend auf den Ergebnissen einer 2014 durchgeführten Metaanalyse von insgesamt 41 Studien wurde eine Fallzahl von 540 Patienten berechnet, bei einem 3-armigen Studiendesign (Polyhexanid- vs. Kochsalz-Spülung vs. Kontrollgruppe ohne Spülung). Die IOWISI-Studie wird aktuell in 13 Zentren des chirurgischen Studiennetzwerkes CHIRNET durchgeführt. Alle Patienten die mittels einer Laparotomie elektiv oder notfallmäßig operiert werden, werden für die Studie gescreent. Primärer Endpunkt der Studie ist die Rate an WI 30 Tage postoperativ. Auf Basis ähnlicher, bereits durchgeführter Studien wurde initial eine Rekrutierungszeit von 24 Monaten veranschlagt. Nach aktuell 18 Monaten erfolgreicher Rekrutierung zeigte sich dies als nicht ausreichend um die geplante Fallzahl von 540 auswertbaren Endpunkten zu erreichen. Dies lag zum einen an Verzögerungen bei der Initiierung einiger Zentren auf Grund regulatorischer Hürden, zum Anderen daran, dass die Zahl von notfallmäßigen Revisionseingriffen im Patientenkollektiv deutlich höher war als angenommen. Somit muss die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten auf 700 erhöht werden um 540 auswertebare Endpunkte zu erhalten und die statistische Aussagekraft der Studie nicht zu gefährden. Zudem wurden zusätzliche Zentren rekrutiert und lokale Probleme bei der Studiendurchführung erfolgreich behoben. Somit wurde eine Verlängerung der Rekrutierungszeit um 21 Monate berechnet. Die Ergebnisse dieser Studie werden maßgeblich zur Findung klinischer Richtlinien bezüglich des Einsatzes von IOWS zur Prävention von WI beitragen und bieten allen teilnehmenden Patienten die potentielle Möglichkeit einer verbesserten Behandlung.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortliche: Professor Dr. Helmut Friess; Professor Dr. Daniel Reim