Liberale Transfusionsstrategie zur Reduktion Anämie-assoziierter ischämischer Komplikationen und der Sterblichkeit bei älteren nicht-herzchirurgischen Patienten (LIBERAL-Trial)

• Antragsteller: Professor Dr. Patrick Meybohm
• Fachliche Zuordnung: Anästhesiologie ; Gerontobiologie und Geriatrie
• Förderung: Förderung seit 2016
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 286575274

Eine perioperative Anämie führt zu einer verschlechterten Sauerstoffversorgung mit dem Risiko einer Ischämie der lebenswichtigen Organe. Bei gesunden und fitten Personen kann eine Anämie durch verschiedene Mechanismen kompensiert werden. Bei älteren Patienten sind die Kompensationsmechanismen jedoch aufgrund zahlreicher Begleiterkrankungen und des altersbedingten Rückgangs der Funktionsreserven geringer. Mit der LIBERAL-Studie soll untersucht werden, ob ältere chirurgische Patienten von einer liberalen Strategie der Erythrozytentransfusion im Vergleich zu einer restriktiven Transfusionsstrategie profitieren können. Die LIBERAL-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie, an der 2.470 ältere Patienten (≥ 70 Jahre) teilnehmen, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen. Die registrierten Patienten werden nur dann randomisiert, wenn der Hämoglobin (Hb)-Wert während der Operation oder innerhalb von 3 Tagen nach der Operation auf ≤ 9 g/dl fällt, und zwar entweder in die LIBERAL-Gruppe (Transfusion eines Erythrozytenkonzentrates, wenn der Hb ≤ 9 g/dl ist, mit einem Zielbereich für den Hb-Wert nach der Transfusion von 9-10,5 g/dl) oder die RESTRIKTIVE Gruppe (Transfusion eines Erythrozytenkonzentrates, wenn der Hb-Wert ≤ 7,5 g/dl ist, mit einem Zielbereich für den Hb-Wert nach der Transfusion von 7,5-9 g/dl). Die Intervention wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tage nach der Operation verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Der primäre Endpunkt ist definiert als eine Kombination aus Gesamtmortalität, akutem Myokardinfarkt, akutem ischämischem Schlaganfall, akuter Nierenschädigung (Stadium III), akuter mesenterialer Ischämie und akuter peripherer vaskulärer Ischämie innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff. Wichtige sekundäre Endpunkte sind Anteil der transfundierten Patienten, die Anzahl der Erythrozytenkonzentrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die akute Nierenschädigung im Stadium I-II, Infektionen, Rehospitalisierung, der Funktionsstatus (Barthel-Index), die gesundheitsbezogene Lebensqualität und zusammengesetzte Komponenten mit 90-Tage und 1 Jahr Follow-up. Wir gehen davon aus, dass wir bis zum Ende der ersten Förderperiode (31.07.2022) 1.625 Patienten (66%) rekrutiert haben werden. Dieser Fortsetzungsantrag ist notwendig, damit wir die Rekrutierung fortsetzen und die verbleibenden 34 % der Patienten randomisieren können. Zusammengefasst soll im Rahmen der LIBERAL-Studie untersucht werden, ob eine liberale Transfusionsstrategie im Vergleich zu einer restriktiven Strategie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen bei der geriatrischen Bevölkerung verringert. Registrierung der Studie: ClinicalTrials.gov (NCT03369210)

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortlich: Professor Dr. Markus Velten