Randomisiert-kontrollierte, multizentrische Studie zur Frühförderung von Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störung anhand des Frankfurter Frühinterventionsprogramms FFIP - ASD-FFIP-net

• Antragstellerin: Professorin Dr. Christine Margarete Freitag
• Fachliche Zuordnung: Klinische Psychiatrie, Psychotherapie und Kinder- und Jugendspychiatrie
• Förderung: Förderung von 2017 bis 2022
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 316377232

Die vorliegende Studie ist eine konfirmatorische multizentrische, randomisiert-kontrollierte Phase-III-Studie des Frankfurter Frühinterventionsprogramms für Klein- und Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung (A-FFIP). A-FFIP ist ein manualisiertes, Modell - basiertes Programm, klassifiziert als niedrige frequente (2 Stunden / Woche) naturalistische, Entwicklungs-basierte Verhaltenstherapie (NDBI). Es gehört zur Gruppe von Ansätzen, die am ehesten die soziale Kommunikation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Vorschulalter verbessern können. In einer kontrollierten Pilotstudie (N = 40) wurde nach einem Jahr ein mittlerer Effekt hinsichtlich des ADOS-Vergleichswerts gefunden. Wir erwarten, dass A-FFIP nach einem Jahr im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe zu einer Reduktion der Autismus-spezifischen Symptome führt.Einschlusskriterien: Autismus-Spektrum-Störung (DSM-5), Alter 2;0 - 5;6 Jahre bei T2; nonverbaler ID/DQ > 30. Primärer Endpunkt: Absolute Änderung der Gesamtpunktzahl der „Brief Observation of Social Communication Change“ (BOSCC) zwischen Beginn und 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung. Die BOSCC wird basierend auf einer standardisierten Spielsituation mit einem unbekannten Tester kodiert, um die Generalisierung entfernter sozialer Kommunikationsfähigkeiten zu erfassen. Das Video-basierte Rating erfolgt verblindet. Die aktuelle Studie geht hinsichtlich folgender Punkte über bisherige RCTs hinaus:1. Zielgrößen: Neben dem verblindeten BOSCC werden folgende sekundäre Zielgrößen untersucht: sozialen Kommunikation, repetitive Verhaltensweisen, Kognition, Sprache, internalisierende und externalisierende Psychopathologie und exekutive Funktionen des Kindes; Eltern- und Familienbezogene sekundäre Zielgrößen.2. Moderatoren: Neben Alter, kognitiven Fähigkeiten und autistischen Kernsymptomen zu Beginn der Intervention werden die objektiv anhand von Eye-Tracking erfasste soziale Orientierung und Aufmerksamkeit des Kindes zu Beginn der Intervention sowie die elterliche Bildung als Moderatoren des Therapieeffektes untersucht.3. Mediatoren: Kindbezogen werden der Zuwachs an Fertigkeiten in gemeinsamer Aufmerksamkeit, sozialer Interaktion, Kognition und Feinmotorik sowie die Zunahme der elterlichen Synchronizität und der Grad der Umsetzung der Behandlung zuhause exploriert.4. Qualität: Minimierung des Verzerrungspotenzials durch das Studiendesign. Überwachung durch 2 Voruntersuchungen und fortlaufendes Monitoring. Regelmäßige Schulung und Supervision aller Mitarbeiter hinsichtlich Durchführungsobjektivität (Diagnostik) und Manualadhärenz (Therapie) in allen Zentren. Insgesamt hat die vorliegende A-FFIP-Studie ein Design ausgewählt, das sehr gut in den aktuellen Forschungsstand passt und neue Ergebnisse zur Wirksamkeit, zu Moderatoren und Mediatoren von niederfrequenten, therapeutischen und zentrumsbasierten NDBI-Ansätzen unter Einbezug von Eltern und Kindergarten in die Intervention generieren wird.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien