Neutral formulierte Packungsbeilage oder ausschließlich mündliche Aufklärung gegenüber Packungsbeilage gemäß EU-Richtlinie: eine randomisiere kontrollierte Pilotstudie zur Analyse des Einflusses auf Nocebo-Effekt und Non-Adhärenz

• Antragsteller: Dr. Tim Mathes
• Fachliche Zuordnung: Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin
• Förderung: Förderung von 2017 bis 2020
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 338417115

Der Nocebo Effekt bezeichnet den Zusammenhang der Erwartungshaltung bezüglich negativer Wirkungen (z.B. Nebenwirkungen) und dem tatsächlichen Auftreten von negativen Symptomen. Studien zeigen, dass der Nocebo-Effekt durch Kommunikation beeinflusst werden kann. Bisher gibt es keine Studien, die den Einfluss unterschiedlicher Arten der Vermittlung von Nebenwirkungen auf die Stärke des Nocebo-Effekts untersuchen.Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es den Einfluss unterschiedlicher Aufklärung über Nebenwirkungen auf die Häufigkeit und Intensität tatsächlich aufgetretener Nebenwirkungen und Non-Adhärenz zu analysieren. Zur Erhöhung der Relevanz und Übertragbarkeit der Ergebnisse setzt die untersuchte Intervention bei Packungsbeilagen an, da diese die weitverbreitetste Form der Aufklärung über Nebenwirkungen ist.MethodenPatienten- Einschlusskriterien: - Orthopädischer elektiver Eingriff- Mindestens 18 Jahre alt- Kein schwerwiegende Komorbidität - Einnahme von postoperativer Schmerzmedikation (Ibuprofen) - Geplante Nachuntersuchung im Krankenhaus.Es sollen 60 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.Intervention- Modifizierte Packungsbeilage: Simplifizierte und auf Vermeidung von Risikoverzerrung ausgelegte Packungsbeilage zur Aufklärung über Nebenwirkungen der postoperativen Schmerzmedikamente. Die Darstellungen und Formulierungen der Packungsbeilage orientieren sich an den Erkenntnissen aus Forschung zur evidenzbasierten Patienteninformationen und Risikokommunikation. Es werden in dieser die gleichen Inhalte aufgenommen wie in der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsbeilage, um zu gewährleisten, dass der Inhalt der Packungsbeilage den gesetzlichen Anforderungen entspricht.- Mündliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen: Der Patient wird ausschließlich mündlich aufgeklärt und erhält keine Packungsbeilage.KontrollePackungsbeilage gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG (Standardpackungsbeilage).Endpunkte- Anzahl an durch den Patienten berichtete unerwünschten Ereignisse (primärer Endpunkt).- Adhärenz (korrekter Therapiebeginn, korrekte Einnahmemenge, frühzeitiger Therapieabbruch). - Ressourcenverbrauch (z.B. Arztkontakte).StudientypEs ist ein monozentrisches, dreiarmiges, auswerterverblindetes, randomisiertes kontrolliertes Studiendesign vorgesehen.AuswertungZur Prüfung auf statistisch signifikante Unterschiede der berichteten unerwünschten Ereignisse (primärer Endpunkt) zwischen den Studiengruppen wird eine Mean cumulative function (MCF), verwendet.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen