Der Einfluss der Braun‘schen Fußpunktanastomose auf den postoperativen Verlauf von Patienten nach pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion – eine randomisiert kontrollierte multizentrische Phase III Studie (RECOPS)

• Antragsteller: Professor Dr. Daniel Reim
• Fachliche Zuordnung: Allgemein- und Viszeralchirurgie
• Förderung: Förderung seit 2020
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 416055422

Die Pankreaskopfresektion stellt die einzige Therapiemodalität zur kurativen Behandlung maligner Raumforderungen dar. Weiterhin werden auch bei benignen Erkrankungen, insbesondere im Rahmen der chronischen Pankreatitis Pankreaskopfresektionen zur Krankheitskontrolle durchgeführt. Eine spezifische und insbesondere schwere Komplikation dieser Operation ist die Ausbildung einer sogenannten Pankreasfistel. Diese tritt in 20-30% der Fälle auf und erhöht die postoperative Mortalität auf bis zu 20%. Daher ist eine Reduktion der Fistelrate unmittelbar mit einer Verbesserung der postoperativen Mortalität assoziiert. Das Ziel der RECOPS Studie ist durch die technisch einfache Anlage einer zusätzlichen sogenannten Braun-Anastomose die Fistelrate zu reduzieren. Hierbei werden die Patient*innen am Ende der OP in eine Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Postoperativ wird die Pankreasfistelrate innerhalb von 30d nachbeobachtet und registriert. Sekundäre Endpunkte im selben Zeitraum sind die Rate an Magenentleerungsstörungen, die Gersamtkomplikationsrate, die Nachblutungsrate, Mortalität, Inzidenz von Reinterventionen und Reoperationen, Krankenhausverweildauer, Lebensqualität, Wiederaufnahmerate und sog. patient reported outcomes. Insgesamt werden 606 Patient*innen in 18 Zentren in die Studie eingeschlossen. Eine Reduktion der postoperativen Fistelrate würde neben einer erheblichen Kostenreduktion aufgrund der niedrigeren Gesamtkomplikationsrate auch zu einer Verbesserung der Patientenlebensqualität und Reduktion der OP-bedingten Sterblichkeit führen. Eine Zwischenanalyse der ersten 50% der eingeschlossenen Patient*innen ergab, dass die Studie nicht vorzeitig abgebrochen werden kann/muss und die gesamte geplante Kohorte rekrutiert wird. Zum Zeitpinkt der Folge-Antragstellung wurden bereits 500 Patient*innen rekrutiert.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortliche: Professor Dr. Ihsan Ekin Demir; Professor Dr. Helmut Friess; Dr. Stephan Schorn