Internationale Validierungsstudie zur Wächterlymphknoten-Biopsie bei frühem Zervix-karzinom - SENTICOL III

• Antragsteller: Professor Dr. Peter Hillemanns
• Fachliche Zuordnung: Gynäkologie und Geburtshilfe ; Hämatologie, Onkologie
• Förderung: Förderung seit 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 433637088

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) ist weltweit der vierthäufigste bösartige Tumor der Frau. Die Standardtherapie des frühen Zervixkarzinoms besteht aus der operativen Entfernung der Gebärmutter und des umliegenden Gewebes (radikalen Hysterektomie) sowie der Beckenlymphknoten (radikalen pelvinen Lymphknotendissektion oder Lymphonodektomie). Die Lymphonodektomie ist aber aufgrund häufiger Komplikationen wie das Anschwellen der Haut und des Untergewebes infolge einer Stauung der Lymphe (Lymphödem), Nervenstörungen und die Ansammlung von Lymphflüssigkeit in endothelfreien Räumen (Lymphozelen) mit einer deutlichen Reduktion der Lebensqualität verbunden. Die Sentinel-Lymphonodektomie hingegen, stellt über die gezielte Entnahme der Lymphknoten mit dem höchsten Metastasierungsrisiko eine Alternative dar. Sie erlaubt durch histologisches Ultrastaging zudem eine signifikant erhöhte Detektionsrate von Mikrometastasen. Bisher gibt es nur retrospektive, aber keine verlässlichen prospektiven Daten, die die onkologische Sicherheit der alleinigen Sentinel-Lymphonodektomie gegenüber der radikalen pelvinen Lymphonodektomie bestätigen. Diese Daten sind entscheidend um klare Empfehlungen für dieses Verfahren auszusprechen. In dieser prospektiven, multizentrischen, einfach randomisierten Studie soll die Nicht-Unterlegenheit bezüglich krankheitsfreiem Überleben und die verbesserte Lebensqualität nach Sentinel-Lymphonodektomie gegenüber der radikalen pelvinen Lymphonodektomie gezeigt werden. Hierfür dient ein zweiarmiges Design, in dem die radikale Hysterektomie/Trachelektomie mit Sentinel-Lymphonodektomie gegenüber der radikalen Hysterektomie/Trachelektomie mit radikaler Lymphonodektomie verglichen wird. Der Patienteneinschluss erfolgt im Rahmen der Indikation nationaler Leitlinien. Insgesamt sollen in 21 teilnehmenden deutschen Zentren 200 Patientinnen eingeschlossen werden. Die Studie ist Teil der internationalen SENTICOL III-Studie (GINECO).

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortlich: Privatdozent Dr. Rüdiger Klapdor