Phase-III study on the value of allogeneic stem cell transplantation in poor-risk chronic lymphocytic leukemia (GCLLSG/GCTSG CLL-X2 trial)
Zusammenfassung der Projektergebnisse
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der zur Studiendurchführung erforderliche administrative und zeitliche Aufwand die der Beantragung zugrunde liegenden Kalkulationen weit übertraf. Dies lag im Wesentlichen daran, dass diese Studie eine der ersten war, die nach der AMG-Novelle von 2004 die Stammzelltransplantatlon als unmittelbare Studienintervention prüfte. Die Einordnung des komplexen Prüfpräparates „Stammzelltransplantat" in den Kontext des AMG stellte regulatorisches Neuland dar, das im Wechselspiel mit den Behörden erst mühsam erschlossen werden musste. Letztlich gelang dies nicht in einer Weise, die eine wissenschaftlich valide, finanzierbare und zugleich für die Studienverantwortlichen juristisch unbedenkliche Studiendurchführung erlaubt hätte. Analog ergab sich auch bei der ein Jahr vor CLL-X2 aufgelegten (und ebenfalls von der DFG geförderten) Transplantationsstudie DSHNHL 2006-1A der Deutschen Studiengruppe Hochmaligne Lymphome ein mehrjährige Verzögerung. Dass dieses Projekt im Gegensatz zu CLL-X2 letztlich doch begonnen werden konnte, ist Unterschieden im Studiendesign (kein Donor-versus-No-donor-Vergleich) und dem Ausbleiben studienrelevanter Veränderungen der geprüften Therapiealgorithmen im zeitlichen Verlauf zu verdanken. Als Konsequenz resultierte leider auch ein erheblicher finanzieller Mehraufwand für den administrativen Vorbereitungstell, so dass ausweislich der Ihnen vorliegenden Venwendungsnachweise statt der zugestandenen EUR 70.000 insgesamt 181.800 EUR (Heidelberg EUR 15.000, Köln EUR 166.800) verbraucht wurden. Wir bitten daher zu prüfen, inwieweit hier eine weiter gehende Erstattung durch die DFG möglich ist.
