Legal issues of quality assurance in transplantation
Final Report Abstract
Das Projekt befasste sich mit den rechtlichen Strukturen der Qualitätssicherung im Transplantationswesen, einem Bereich, in dem mehrere Akteure mit unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen nebeneinander agieren. Im Mittelpunkt standen die systematische Abgrenzung der Zuständigkeiten von Bundesärztekammer (BÄK), Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und Deutscher Stiftung Organtransplantation (DSO) sowie die Frage, inwieweit das geltende System den Entwicklungen des Qualitätsrechts entspricht. Die Untersuchung setzte damit an einer historisch gewachsenen Regelungslandschaft an, die durch Mehrfachzuständigkeiten und begrenzte Transparenz gekennzeichnet ist. Methodisch wurden die einschlägigen Rechtsquellen erhoben, historisch eingeordnet und die Richtlinien der beteiligten Institutionen vergleichend ausgewertet. Kompetenznormen wurden anhand der Gesetzesmaterialien präzisiert und durch Beobachtungen der praktischen Gremienarbeit ergänzt. Auf diese Weise ließen sich normative Unschärfen sowie Bereiche identifizieren, in denen gesetzgeberische Intention und tatsächliche Umsetzung auseinanderfallen. Ein zentraler Befund betrifft § 16 TPG: Die hier verankerte Kompetenz der BÄK zur transplantationsspezifischen Qualitätssicherung ist seit 1997 unverändert geblieben, während sich das Qualitätssicherungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung in den §§ 135a ff. SGB V erheblich fortentwickelt hat. Dadurch bestehen zwar weiterhin formale Regulierungsspielräume, deren Anschlussfähigkeit an moderne Steuerungsmechanismen aber eingeschränkt erscheint. Zugleich konnte herausgearbeitet werden, dass bestimmte Richtlinien der BÄK bereits Prozess- und Strukturqualität normieren, während etwa Allokationsentscheidungen keine qualitätssichernden, sondern distributive Funktionen erfüllen. Eindeutig geklärt wurde zudem die Frage einer Zuständigkeit des G-BA für die postmortale Organentnahme: Mangels versicherungsrechtlicher Leistungsbeziehungen besteht hierfür kein Anknüpfungspunkt. Für die Transplantation selbst bestehen hingegen parallele Kompetenztitel, sodass sich eine Harmonisierung qualitativer Maßstäbe anbietet, ohne dass ein Abhängigkeits- oder Konkurrenzverhältnis konstruiert werden müsste. Aus diesen Befunden hat das Projekt konkrete Reformoptionen abgeleitet. Hervorzuheben ist die Empfehlung, die veraltete Richtlinie der BÄK nach § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 TPG zu novellieren und transplantationsspezifische Anforderungen an das interne Qualitätsmanagement, insbesondere in Entnahmekrankenhäusern, verbindlich auszugestalten. Die Einbeziehung der bislang folgenlosen Verfahrensanweisungen der DSO könnte Umsetzungsdefizite reduzieren, institutionelle Verantwortlichkeiten schärfen und die Patientensicherheit stärken. Damit leistet das Projekt einen Beitrag zur dogmatischen Präzisierung der Zuständigkeiten und zur Vorbereitung einer zeitgemäßen Fortentwicklung des transplantationsspezifischen Rechts der Qualitätssicherung.
Publications
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Bidmon, Anmerkung zu VG Köln, Beschl. v. 20.6.2022 – 7 L 920/21 (Kein Anspruch auf einstweilige Umlistung in der Warteliste für Nierentransplantationen nach Änderung der Bundesärztekammer-Richtlinie), MedR 2023, 749-757.
Stefan Huster
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Rechtsfragen der Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin, Veröffentlichung vorgesehen für die Februar- bzw. Märzausgabe der KrV 2024, Teil 1 u. Teil 2.
Stefan Huster
