Trauma-Reducing Alginate Cochlear-Implant COating (TRACO)

• Antragstellerinnen / Antragsteller: Dr. Thomas Stephan Rau; Privatdozentin Dr. Verena Scheper
• Fachliche Zuordnung: Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Phoniatrie und Audiologie
• Förderung: Förderung seit 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 452405020

Cochlea-Implantate (CI) stellen eine etablierte und erfolgreiche Therapieoption für Taubheit oder hochgradige Schwerhörigkeit dar. Dennoch sind die Vorbehalte gegen diesen operativen Eingriff bei Patienten mit substantiellem Resthörvermögen groß, weil die Implantation des CI-Elektrodenträgers (ET) ins Innenohr (Cochlea) mit einem erheblichen Risiko für operationsbedingten Hörverlust verbunden ist. Der postoperative Hörverlust ist multifaktoriell. Eine Schlüsselrolle wird Reibkräften beim Einführen des Elektrodenträgers in das Innenohr zugesprochen. Reibkräfte gehen einher mit Insertionstraumata, welche direkt oder indirekt, durch die Aktivierung inflammatorischer Prozesse, zu einem Verlust des Restgehöres führen können. Auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse, die in einem vorausgegangenen DFG-Projekt gewonnen wurden, postulierten wir, dass durch eine Beschichtung des ET mit einem Hydrogel wie Alginat eine Reduzierung der intracochleären Gewebeschädigungen sowie der postoperativen inflammatorischen Prozesse erzielt werden können. Das wiederum soll einen verbesserten Resthörerhalt gewährleisten und perspektivisch ein verbessertes Sprachverstehen ermöglichen. Kernanliegen des Forschungsvorhabens ist es, diese Arbeitshypothese genauer zu untersuchen, zu quantifizieren und in einem gemeinsamen Arbeitsprogramm mit dem Industriepartner Advanced Bionics auf einer vorwettbewerblichen Ebene hinsichtlich der kommerziellen Nutzbarmachung zu untersuchen. Dazu soll ein reproduzierbares und klinisch-praktikables Beschichtungsverfahren für eine stabile und gleichmäßige Gleitgel-Beschichtung entwickelt, entsprechende Funktionsmuster der ET mit einer stabilen und gleichmäßigen Alginat-Beschichtung aufgebaut und experimentell auf die Erreichung der Projektziele untersucht werden.Dazu werden unter anderem in-vitro-Studien zur Charakterisierung der Insertionskräfte sowie zur Biokompatibilität und Stabilität der Beschichtung durchgeführt. Verschiedene Beschichtungsprozesse werden getestet und verglichen. Die endgültige, technisch am besten durchführbare bzw. für den Applikationspartner umsetzbare Beschichtungstechnik mit den besten in vitro erzielten Ergebnissen wird präklinisch in einer in-vivo-Studie an implantierten und chronisch stimulierten Meerschweinchen getestet. Die Tests werden entsprechend in diesem Projekt eingeholter Empfehlungen der zuständigen Behörden durchgeführt. So wird sichergestellt, dass die durchgeführten Experimente und die gewonnenen Ergebnisse direkt den regulatorischen Erfordernissen für die Anwendung einer first-in-men Studie nach diesem translationalen vorklinischen Projekt entsprechen.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen (Transferprojekt)
• Anwendungspartner: Advanced Bionics GmbH; European Research Center