Methoden zur adaptiven Fallzahlplanung in klinischen Studien

• Antragsteller: Professor Dr. Norbert Victor (†)
• Fachliche Zuordnung: Epidemiologie und Medizinische Biometrie/Statistik
• Förderung: Förderung von 1998 bis 2007
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 5158904

Die Bestimmung des Stichprobenumfanges nimmt bei der Planung klinischer Studien eine zentrale Rolle ein. Nur wenn eine ausreichende Zahl von Patienten in eine Studie eingeschlossen wird, kann das Studienziel erreicht werden. Auf der anderen Seite gebieten es ethische Überlegungen sowie zeitliche und budgetäre Restriktionen, den Stichprobenumfang möglichst gering zu wählen. Einer präzisen Berechnung der benötigten Fallzahl steht oft eine große Unsicherheit bezüglich des zu erwartenden Effektes und der Streuung entgegen. Bei den "klassischen" Fixed-sample-size-Designs können Fehlspezifikationen in der Planungsphase im Prüfungsverlauf nicht mehr korrigiert werden. In der 1. Phase des Projekts wurden Methoden entwickelt, die eine Adaption des ursprünglich geplanten Stichprobenumfangs erlauben. Die Re-Kalkulation basiert dabei auf den bis zu einer Zwischenauswertung akkumulierten Daten aus der laufenden Studie. In der 2. Projektphase sollen diese Verfahren derart erweitert werden, daß bei der Adaption der Fallzahl neben diesen Daten auch Vorinformation (z.B. aus vorangegangenen Studien oder Reviews) berücksichtigt werden kann (Bayes-Ansätze). Solche Verfahren sollen für normalverteilte und binominalverteilte Daten entwickelt und mit den "klassischen" Methoden verglichen werden.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen
• Beteiligte Person: Professor Dr. Meinhard Kieser, Ph.D.