Verbesserung der Durchführungseffektivität in Prüfarzt-initiierten klinischen Studien durch die Implementierung eines umfassenden risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes

• Antragstellerin: Professorin Viktoriia Dobrova, Ph.D.
• Fachliche Zuordnung: Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin
• Förderung: Förderung seit 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 518476314

Das Hauptziel des Projekts ist es, Probleme, Barrieren und Lücken für die Intensivierung der Durchführung von Prüfarzt-initiierten klinischen Studien in Deutschland und der EU zu untersuchen und eine effektive Methodik des risikoorientierten Studienmanagements für sie zu schaffen. Das Projekt wird sich auf translationale klinische Studien in Bezug auf Onkologie, Zelltherapie und Forschung zum Impfstoffdesign konzentrieren. Die Ziele des Projekts sind: 1) Definition potenzieller Lücken, Hindernisse und Risiken für Prüfer-initiierte klinische Prüfungen durch Analyse der aktuellen EU-Vorschriften für den Betrieb klinischer Prüfungen und durch Sichtung der wissenschaftlichen Literatur zu Qualitätsmanagementansätzen in der klinischen Forschung mit Schwerpunkt auf Prüfarzt-initiierten klinischen Studien; 2) praktische Fragen zu untersuchen, Meinungen von Interessenvertretern zu den Voraussetzungen und Angelegenheiten für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und des Konzepts des Risikomanagements für Prüfarzt-initiierten klinischen Studien auf dem Gebiet der Onkologie-, Zelltherapie- und Impfstoffdesignforschung zu untersuchen und zu tragen statistische Modellierung für die Qualitätsrisikobewertung von Prüfarzt-initiierten klinischen Studien; 3) Entwicklung eines Rahmenwerks, von Empfehlungen und Instrumenten auf der Grundlage eines Risikoqualitätsmanagementansatzes zur Verbesserung von Prüfarzt-initiierten klinischen Studien und Initiierung der Indikatorenmetriken zur Bewertung ihrer Wirksamkeit.

• DFG-Verfahren: WBP Stelle