Invasive oder nicht-invasive Koronarangiographie bei stabilen Patient*innen mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit für eine koronare Herzkrankheit nach Europäischen Leitlinien: Randomisiert kontrollierte Multizenterstudie mit verblindeter Endpunktbewertung

• Antragsteller: Professor Dr. Marc Dewey
• Fachliche Zuordnung: Radiologie
• Förderung: Förderung seit 2026
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 567888473

Hintergrund und Zielsetzung: Für Patient*innen mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und stabilen Brustschmerzen wurde die Computertomographie (CT) kürzlich auf Grundlage der DISCHARGE und SCOT-HEART Studie für die Routine empfohlen. Bei hoher klinischer KHK-Wahrscheinlichkeit befinden sich CT und invasive Koronarangiographie (IKA) laut eines internationalen Delphi-basierten klinischen Konsens im Gleichgewicht. Ziel der INCHARGE Studie ist es daher, die Wirksamkeit der CT bei Patient*innen mit Überweisung zur IKA und hoher KHK-Wahrscheinlichkeit zu untersuchen. Methoden und Arbeitsprogramm: Wir schlagen eine internationale randomisierte Studie von CT und IKA in 16 Zentren bei 3376 mind. 30-jährigen Patient*innen vor, die mit hoher klinischer KHK-Wahrscheinlichkeit zur IKA überwiesen werden. Eine hohe klinische Wahrscheinlichkeit wird gemäß den Leitlinien definiert als (i) refraktäre Angina pectoris, (ii) typische Angina pectoris bei geringer Belastung, (iii) positive Funktionstests oder (iv) linksventrikuläre Dysfunktion. Ausschlusskriterien sind bekannte KHK, normale IKA oder CT in den letzten 5 Jahren, Kontraindikationen für CT und IKA sowie Schwangerschaft. Die primäre Hypothese lautet, dass die CT der IKA nicht unterlegen ist, wobei auf Überlegenheit hierarchisch getestet wird, und zwar in Bezug auf major adverse cardiovascular events (MACE), definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall, auf Basis der in DISCHARGE beobachteten MACE-Inzidenzen und sub-distribution hazard ratio (0,7). Auf Empfehlung des statistischen Gutachters haben wir den Stichprobenumfang unter Verwendung der Weibull-Verteilung für Nicht-Unterlegenheitsstudien neu berechnet. Den Aalen-Johansen-Schätzer werden wir für die Berechnung der kumulativen Inzidenz von MACE verwenden. Mehrere aus früheren Studien bekannte Mechanismen könnten zur Nichtunterlegenheit der CT führen: verstärkter Einsatz präventiver Therapien, mehr zusätzliche Funktionstests und daraus resultierende gezielte Revaskularisierungen. Die CT könnte auch die Planung von Revaskularisierungen erleichtern. Der Tod aufgrund einer KHK oder ein nicht-tödlicher spontaner Myokardinfarkt werden als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt gemessen. Relevante prozedurale Komplikationen, inkl. bei nachgeschalteten Tests oder Revaskularisierungen einschließlich prozeduraler Myokardinfarkte oder Schlaganfälle, sind der Sicherheitsendpunkt. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch die Lebensqualität (EQ-5D) und Angina pectoris (SAQ-7). Erwarteter Erkenntnisgewinn: Sollte die vorgeschlagene Studie zeigen, dass die CT im Vergleich zur ICA in Bezug auf MACE nicht-unterlegen ist und weniger Komplikationen aufweist oder sogar überlegen ist, wird dies die diagnostische Strategie bei Verdacht auf KHK grundlegend verändern.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien