SOMACROSS.2. Randomisiert kontrollierte Pilotstudie einer Mechanismus-basierten psychologischen Intervention zur Reduktion von Fatigue bei Menschen mit primär biliärer und primär sklerosierender Cholangitis (SOMA.LIV.2)

• Antragstellerinnen / Antragsteller: Professor Dr. Christoph Schramm; Anne Toussaint, Ph.D.
• Fachliche Zuordnung: Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin ; Gastroenterologie ; Persönlichkeitspsychologie, Klinische und Medizinische Psychologie, Methoden
• Förderung: Förderung seit 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 445297796

Hintergrund: Fatigue ist ein häufiges und belastendes Symptom bei chronischen Lebererkrankungen, das Alltag und Lebensqualität der Betroffenen stark einschränkt. Trotz ihrer Relevanz ist Fatigue bislang unzureichend verstanden und stellt ein bedeutendes Versorgungsdefizit dar. Wirksame Interventionen sind rar, was die Dringlichkeit weiterer Forschung und mechanismenbasierter Behandlungen unterstreicht. Ergebnisse der ersten Förderphase: In SOMA.LIV fanden wir eine hohe Prävalenz von Fatigue sowie biopsychosoziale Einflussfaktoren bei Personen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und primär sklerosierender Cholangitis (PSC). Relevante potenziell modifizierbare Mechanismen umfassten negative Erwartungen, Vermeidungsverhalten, inflammatorische Marker und Veränderungen des Darmmikrobioms. Ziele: Aufbauend auf diesen Befunden pilotiert SOMA.LIV.2 eine mechanismenbasierte psychologische Intervention, die gezielt Erwartungen und Vermeidungsverhalten adressiert. Die Studie prüft Machbarkeit und Akzeptanz, erhebt vorläufige Evidenz zu Fatigue-Schwere und -Variabilität, untersucht Zusammenhänge zwischen Fatigue, psychologischen Prozessen, und Biomarkern, analysiert intraindividuelle Fatigue-Dynamiken und beschreibt langfristige Fatigue-Verläufe und Korrelate. Arbeitsprogramm: SOMA.LIV.2 ist ein zweiarmiger Pilot-RCT mit 60 Teilnehmenden (30 Intervention, 30 Kontrolle), in dem Standardversorgung mit einer achtwöchigen, online-basierten, kognitiv-verhaltenstherapeutisch informierten Intervention verglichen wird. Die Interventionsmodule adressieren ungünstige Krankheitserwartungen (SOMA.EXPECT) und Angst-Vermeidungs-Muster (SOMA.ENGAGE). Outcomes werden zu Baseline, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten erhoben. Eine Teilstichprobe (n=16) nimmt an intensiver Einzelfallbeobachtung mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) und Wearables teil. Blut- und Stuhlproben werden vor und nach der Intervention analysiert (inflammatorische Marker, Mikrobiota); eine metabolomische Validierung erfolgt in der bestehenden SOMA.LIV-Kohorte. Qualitative Interviews mit Teilnehmenden evaluieren die Interventionserfahrungen. Eine 4-Jahres-Nachuntersuchung der Kohorte (n≈350) beschreibt langfristige Fatigue-Verläufe und biopsychosoziale Determinanten. Erwartete Auswirkungen: Durch die Pilotierung einer mechanismenbasierten Intervention wird SOMA.LIV.2 entscheidende Machbarkeitsdaten und erste Hinweise zur Wirksamkeit einer psychologischen Intervention bei Fatigue in PBC und PSC liefern. Die Kombination aus quantitativen, qualitativen und biologischen Analysen wird helfen, die Mechanismen der Fatigue-Persistenz weiter aufzuklären, Behandlungsmechanismen zu verfeinern und personalisierte Ansätze zu ermöglichen. Im Rahmen von SOMACROSS.2 trägt das Projekt zu einem transdiagnostischen Vorhersagemodell persistierender somatischer Symptome bei und fördert damit sowohl ein mechanistisches Verständnis als auch die Entwicklung neuer Interventionen bei chronischen Erkrankungen.

• DFG-Verfahren: Forschungsgruppen
• Teilprojekt zu: FOR 5211: Anhaltende Körperbeschwerden bei verschiedenen Erkrankungen: Vom Risikofaktor zur Modifikation (SOMACROSS.2)